江西全立森净化工程有限公司

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江西全立森净化工程有限公司，成立于2015年，我公司为各行各业提供专业的洁净室工程技术服务，经过5年多的努力与发展，已具一定的规模及实力，现拥有一支技术精湛的洁净室服务团队，以的服务品质、专业安全的技术服务实力，为不同群体的用户提供更高更的净化工程服务。我们的服务项目:电子工业无尘车间工程；SC食品工业清洁作业系统工程；GMP制药，，化妆品，洁净厂房设施；消毒用品卫生设施；实验室工程；中央空调工程等多种洁净室相关服务一体化公司。 24小时服务:为了支持客户的工作及日常运用，全立森净化公司运用技术24小时为用户服务，并免费提供远程协助，电话支持。我们的目标是:努力成为所有用户满意的洁净室技术服务提供商，我们相信有您的支持我们会做的更好。

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GMP制药洁净厂房

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》

无菌制剂

无菌药品按生产工艺可分为两类：采用终灭菌工艺的为终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非终灭菌产品。

无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，采用机械连续传输物料的，应当用正压气流保护并监测压差。

物料准备、产品配制和灌装或分装等操作必须在洁净区内分区域（室）进行。

无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别：

A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。

B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。

C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。

无菌药品的生产操作环境可参照表格中的示例进行选择。

洁净度级别	终灭菌产品生产操作示例
C级背景下的局部A级	高污染风险⁽¹⁾的产品灌装（或灌封）
C级	1.产品灌装（或灌封）； 2.高污染风险⁽²⁾产品的配制和过滤； 3.眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装（或灌封）； 4.直接接触药品的包装材料和器具终清洗后的处理。
D级	1.轧盖； 2.灌装前物料的准备； 3.产品配制（指浓配或采用密闭系统的配制）和过滤； 4.直接接触药品的包装材料和器具的终清洗。
洁净度级别		非终灭菌产品的无菌生产操作示例
B级背景下的A级		1.处于未完全密封⁽¹⁾状态下产品的操作和转运，如产品灌装（或灌封）、分装、压塞、轧盖⁽²⁾等； 2.灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制； 3.直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放； 4.无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装。
B级		1.处于未完全密封⁽¹⁾状态下的产品置于完全密封容器内的转运； 2直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放。
C级		1.灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制； 2.产品的过滤。
D级		直接接触药品的包装材料、器具的终清洗、装配或包装、灭菌。

用于生产非终灭菌产品的吹灌封设备自身应装有A级空气风淋装置，该设备至少应当安装在C级洁净区环境中。

用于生产终灭菌产品的吹灌封设备至少应当安装在D级洁净区环境中。

气锁间两侧的门不得同时打开。可采用连锁系统或光学或（和）声学的报警系统防止两侧的门同时打开。

应设送风机组故障的报警系统。应当在压差十分重要的相邻级别区之间安装压差表。压差数据应当定期记录或者归入有关文挡中。

轧盖会产生大量微粒，应当设置单独的轧盖区域并设置适当的抽风装置。

●食品工业洁净用房净化空调系统；

●医院洁净手术部、ICU、、供应室净化空调系统；

●GMP医药工业洁净厂房净化空调系统；

●、消毒用品、化妆品车间净化空调系统；

何工：130 2728 7520

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