江西全立森净化工程有限公司

SC食品洁净车间，GMP，制药车间，电子无尘车间，洁净手术室设...

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江西全立森净化工程有限公司，成立于2015年，我公司为各行各业提供专业的洁净室工程技术服务，经过5年多的努力与发展，已具一定的规模及实力，现拥有一支技术精湛的洁净室服务团队，以的服务品质、专业安全的技术服务实力，为不同群体的用户提供更高更的净化工程服务。我们的服务项目:电子工业无尘车间工程；SC食品工业清洁作业系统工程；GMP制药，，化妆品，洁净厂房设施；消毒用品卫生设施；实验室工程；中央空调工程等多种洁净室相关服务一体化公司。 24小时服务:为了支持客户的工作及日常运用，全立森净化公司运用技术24小时为用户服务，并免费提供远程协助，电话支持。我们的目标是:努力成为所有用户满意的洁净室技术服务提供商，我们相信有您的支持我们会做的更好。

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GMP无菌药品车间设计施工

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产品：	浏览次数：1123GMP无菌药品车间设计施工
产品型号：	GB 50457-2019 医药工业洁净厂房设计标准
产品规格：	A B C D 级
最小起订量：
供货总量：
发货期限：	自买家付款之日起 3 天内发货
有效期至：	长期有效
最后更新：	2023-10-27 08:20

详细信息

无菌药品洁净厂房要求：

洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别：

A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。

在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。

B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。

C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。

以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：

洁净度级别	悬浮粒子允许数/立方米
	静态		动态⁽³⁾
	≥0.5μm	≥5.0μm⁽²⁾	≥0.5μm	≥5.0μm
A级⁽¹⁾	3520	20	3520	20
B级	3520	29	352000	2900
C级	352000	2900	3520000	29000
D级	3520000	29000	不作规定	不作规定

无菌药品的生产操作环境可参照表格中的示例进行选择。

洁净度级别	终灭菌产品生产操作示例
C级背景下的局部A级	高污染风险⁽¹⁾的产品灌装（或灌封）
C级	1.产品灌装（或灌封）； 2.高污染风险⁽²⁾产品的配制和过滤； 3.眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装（或灌封）； 4.直接接触药品的包装材料和器具终清洗后的处理。
D级	1.轧盖； 2.灌装前物料的准备； 3.产品配制（指浓配或采用密闭系统的配制）和过滤； 4.直接接触药品的包装材料和器具的终清洗。

洁净度级别	非终灭菌产品的无菌生产操作示例
B级背景下的A级	1.处于未完全密封⁽¹⁾状态下产品的操作和转运，如产品灌装（或灌封）、分装、压塞、轧盖⁽²⁾等； 2.灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制； 3.直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放； 4.无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装。
B级	1.处于未完全密封⁽¹⁾状态下的产品置于完全密封容器内的转运； 2直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放。
C级	1.灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制； 2.产品的过滤。
D级	直接接触药品的包装材料、器具的终清洗、装配或包装、灭菌。

对于低湿度的洁净室控制，应考虑使用除湿处理。由于大多数产品都是液体，因此，一般情况下不要求低湿度和除湿。

建议为无菌区设置的空气处理系统，并保持全天候运转，以维持压力控制。

洁净区的HVAC系统必须一天24小时、1周7天连续运转。

向无菌区提供的空气应通过天花安装式末端HEPA过滤器。这些末端HEPA过滤器构成无菌边界的组成部分，并保护洁净室不受到外部污染。

通过天花安装式终端HEPA过滤器供给的空气应在地板高程处通过多个回风管道回风。空气处理机组内的回风空气应通过MERV 7折叠过滤器和MERV 13或14袋式过滤器进行过滤，以延长HEPA过滤器的使用寿命。