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江西全立森净化工程有限公司

SC食品洁净车间,GMP,制药车间,电子无尘车间,洁净手术室设...

网站公告
江西全立森净化工程有限公司,成立于2015年,我公司为各行各业提供专业的洁净室工程技术服务,经过5年多的努力与发展,已具一定的规模及实力,现拥有一支技术精湛的洁净室服务团队,以的服务品质、专业安全的技术服务实力,为不同群体的用户提供更高更的净化工程服务。 我们的服务项目:电子工业无尘车间工程;SC食品工业清洁作业系统工程;GMP制药,,化妆品,洁净厂房设施;消毒用品卫生设施;实验室工程;中央空调工程等多种洁净室相关服务一体化公司。 24小时服务:为了支持客户的工作及日常运用,全立森净化公司运用技术24小时为用户服务,并免费提供远程协助,电话支持。 我们的目标是:努力成为所有用户满意的洁净室技术服务提供商,我们相信有您的支持我们会做的更好。
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中药洁净厂房设计施工
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产品: 浏览次数:601中药洁净厂房设计施工 
品牌: 全立森
产品型号: GB 50457-2019 医药工业洁净厂房设计标准
产品规格: D级
最小起订量:
供货总量:
发货期限: 自买家付款之日起 3 天内发货
有效期至: 长期有效
最后更新: 2024-10-15 11:36
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详细信息


中药洁净厂房要求:

采用生粉药直接入药的药品,药材,粉碎,过筛,混合的生产区域应至少为参照洁净区管理区域。

中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作,并在线进行清洁,以防止污染和交叉污染。采用密闭系统生产的,其操作环境可在非洁净区;采用敞口方式生产的,其操作环境应当与其制剂配制操作区的洁净度级别相适应。

提取收膏,浸膏的配料、粉碎、过筛、混合等操作,其洁净度级别应当与其制剂配制操作区的洁净度级别一致。中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的,上述操作的厂房应当能够密闭,有良好的通风、除尘等设施,人员、物料进出及生产操作应当参照洁净区管理。

中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在D级洁净区内完成。

非创伤面外用中药制剂及其它特殊的中药制剂可在非洁净厂房内生产,但必须进行有效的控制与管理。

中药标本室应当与生产区分开。

中药药品生产环境中参照洁净区管理区域应符合下列规定

1. 应采取通风措施或空气调节系统;

2. 送入生产区域的空气应经过粗效,中效,或高中效两级过滤器处理;

3. 室内应保持正压,与普通区域之间的压差不宜小于5PA

4. 生产过程中有粉尘产生的房间应设置除尘系统;

5. 生产过程中有异味或有有害物产生的房间应设置排风系统;

6. 送风末端宜采用散流器风口或双层百叶风口

洁净区的空气净化处理应采用初效,中效,高效三级过滤

净化空调系统应合理利用回风

下列房间与相邻洁净房间应保持相对负压

1. 有粉尘产生的房间;

2. 有热湿气体和异味产生的房间;

3. 使用溶媒的房间;

4. 工艺有特殊要求的房间

相关规范:

 《药品生产质量管理规范》2010

GB 51069-2014中药药品生产工程技术规范

GB 50457-2019医药工业洁净厂房设计标准

GB 50073-2013 洁净厂房设计规范

GB 51110-2015 洁净厂房施工及质量验收规范

GB 50019-2015 工业建筑供暖通风与空气调节设计规范

GB 50243-2016通风与空调工程施工质量验收规范

GB 50016—2014(2018年版)建筑设计防火规范

 

 

 

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